对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。
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1.无菌医疗器械注册企业，是否可以停用空调系统？
首先，法规未禁止停机；其次，多数企业都间或有生产不饱和或者其它原因停机的情况。法规的规定是企业在生产产品时，洁净环境要达到相信的洁净度、温湿度、压差、照度等要求，只要企业能做到、并确认做到生产产品时，满足要求就行。当然，请保留足够说服力的证据。
2.无菌洁净车间空气净化系统如停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启？
根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
沙巴足球(中国)股份有限公司官网的业务范围包括室内环境系统整体规划设计、安装、10级到30万级洁净系统工程、中央空调系统工程、 恒温恒湿系统及自控工程、防静电系统工程设备动力、照明配电系统设计安装;无尘室、无尘车间、环氧树脂自流坪、防静电PVC地板、高架地板工程;压缩空气、超纯气体、真空、纯水等工艺管道的设计安装;办公装修装饰工程等等。
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