GMP净化车间建设标准：医用10万净化车间建设 CEIDI西递
一类医疗器械： 风险低，常规管理能保证其安全有效的医疗器械。手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、冷却贴纸、听诊器、纱布绷带等。
二类医疗器械：中等风险是一种需要严格管理的医疗器械，以确保其安全有效。医用口罩等。医用缝合针、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、助听器、超声消毒设备、创可贴、体温计、血糖仪等。，制氧机、雾化器、避孕套等。
三类医疗器械：这是一种需要采取特殊措施来严格管理以确保其安全和有效的设备。深度技术、先进风险、高管理，这三种高度是三种医疗设备的特点。标准设备包括：植入心起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入设备、血管支架、综合麻醉机、牙科植入材料、医疗可吸收缝合线、血管导管、CT机器、医用呼吸机、基因测序仪、医用内窥镜等。
从这三个分类的要求来看，生产环境的要求显然是逐步增加的。然后我们还列出了相关车间的净化水平和产品类型，从低到高。
1.与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，零件的加工、终端清洗、组装、初始包装及其密封应不少于30万级GMP净化车间。如:医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等。
2、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，也应在不低于30万级的GMP净化车间。例如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。
3.植入人体组织、直接或间接接触血液、骨腔或非自然腔的医疗器械、零件加工、终端清洗、组装、初始包装及其封口等。，应不少于10万级GMP净化车间进行。如心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。生活中与我们密切相关的医用口罩也在10万级标准内生产。
4、植入和介入到血管内的医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的净化车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。
5.有要求或无菌操作技术加工的，应在万级以下100级GMP生产在净化车间。如血管支架压握、涂药、血袋生产抗凝剂、保养液罐装等。
生产医疗器械时，遵守要求GMP规范、人工控制室内空气环境，实现各类产品的既定生产环境CEIDI西递2020年建设案例-10万级洁净医用口罩无尘厂 1万级洁净检验实验室新建项目。无尘车间主要由五部分组成:天花板系统、空调系统、配电系统、隔墙系统、地板表面和配电照明系统。天花板系统包括纲梁、吊杆、天花板格子梁；空调系统包括风管、过滤系统、主机、FFU等等；隔墙系统包括门窗等。根据以下参数调试建设这些专业系统，达到既定的目标环境，可以保证医用口罩的标准生产。
10万级洁净医用口罩无尘车间环境参数
1.压差：主车间对相邻房间：≥5Pa;2.平均风速： 100级0.3-0.5m/s;
2.噪声≤65dB(A);4.新风补充量为总送风量的10%-30%;
3.照度300LX;6.温度：20-26 温度：12-23 度 (用于产品测试)
4.湿度：50-70%RH，(车间)，湿度40-85%RH(用于产品测试)。
医疗净化车间的环境要求不同，施工难度和成本也不同。批量生产医疗用品的场所必须进行相应的设计和研发GMP在生产条件下，按照《医疗器械注册管理办法》编制产品技术要求，发送注册检验，准备注册材料，产品注册后批量生产。GMP实验室要求的项目对施工方团队有更高的要求，需要在实验室和洁净室有丰富实践经验的专业施工队伍进行设计和施工EPC全程服务。
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