一些标有无菌的医疗设备需要非常清洁的生产环境，环境需要无尘、无菌。洁净室的生产是保证医疗器械产品质量的基本条件。如果没有洁净室，医疗器械在生产过程中很容易被环境中的灰尘和微生物污染。因此，在设计洁净室时，必须满足相应的环境参数和gmp规范。
一、无菌医疗器械选址
工厂应选择在自然环境和卫生条件较好的地方，周围无空气或水污染源，地址应远离主要交通道路。工厂地面应相对平坦，道路硬化，道路外地面可适当绿化，尽量减少地面土壤暴露，减少或消除粉尘污染。工厂其他房屋应尽可能合理布置，不得对无菌医疗器械的清洁区域产生不利影响。
二、无菌医疗器械生产工艺布局
1、生产工艺按产品生产工艺设置，工艺尽可能短，设置正确的人流、物流方向，避免往复，减少交叉污染。单独设置人流和物流通道，两个通道均需配备净化室。人员净化室包括浴室、储物室、缓冲室等。物料净化室包括脱包间、传输窗、缓冲室等。此外，还应配备卫生洁具室、洗衣间、临时存储室等。每个房间应相对独立，不影响洁净室。此外，房间的大小适合生产规模。
2、车间布局应遵循空气清洁度水平，从低到高，从内到外，从高到低。
3.每个车间的布局应满足同一个洁净室或相邻的洁净室不会产生交叉污染。
三、无菌医疗器械的清洁度等级
1.无菌医疗器械的生产清洁区分为A级(高风险操作区)，B级（A等级区所在的背景区)C等级和D级(重要性低的清洁操作区)。
2.无菌医疗器械或单包装出厂配件植入并介入血管，需要在1万级以下的局部百级洁净区进行后续加工，各生产区域的洁净度等级不得低于1万级。
3.植入人体组织、直接或间接接入血液、骨髓腔或非自然腔的无菌医疗器械或单包装配件，其主要生产步骤的生产区域不得低于1万级。
4.接触人体损伤表面和粘膜的无菌医疗器械或单包装零件的主要生产步骤中的生产区域不得低于3万级。
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