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沙巴足球(中国)股份有限公司官网--合肥无菌医疗器械GMP净化车间工程

时间:2022-07-27 来源:本站 点击:376次

沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159一、项目概况

项目名称:无菌医疗器械洁净室项目

项目规模:4800㎡

洁 净 度:万级,十万级

项目地址:安徽合肥


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沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159二、工程简介

工程名称:无菌医疗器械GMP车间安装工程

净化等级:D(十万级)

空调部分:水冷空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风

工程内容:内装、地面、暖通空调、排气、回风、新风、电力、照明、净化灯、紫外线、弱电、工艺管道等

其他部分:给水、纯净水、洁净室空气淋浴、不锈钢传动窗、组合净化空调箱、排风机


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沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159三、洁净室系统设计规范

沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:133053461591、国际标准《ISO/DIS 14644》

沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:133053461592.洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:133053461593.医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:133053461594.药品生产质量管理规范《GMP-98》

沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:133053461595、洁净室施工及验收规范《JGJ 71-90》

沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:133053461596.通风空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:133053461597.美国联邦标准《FS209E-92》


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沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159四、洁净室(区)温湿度

万级洁净室(区)温度为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;

10万级洁净室(区)温度为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;

冬季人员净化室温度应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。


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沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159五、无菌检测实验室要求

医疗器械GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产不同),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(储物室、卫生间、穿洁净工作服室和缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传动窗)、无菌检测室和阳性对照室。

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