原料药中试车间设计以右美沙芬为主线,兼顾其他灵活多变的产品。国家医药监督管理局新设计GMP原料药出口到欧美等市场,符合欧美等标准要求,洁净区洁净度达到D级要求。中试化工单元有缩合、加成、环合、水解、酰化、磺化等一般工艺,还有氧化、氯化、氟化、加氢、硝化、重氮化等高危工艺;浓缩、结晶、提取、过滤、离心、干燥等化工单元操作。温度范围在-20°C~300°C,压力范围在-0.1~4.0 MPa。
医药试验车间净化工程
沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159一、原料药试验车间装修设计过程
1.实验室小规模试验1000~1000 mL玻璃瓶最大可达10个 L规模。中试用于实验室工艺的研究,放大梯度为10~50倍是合适的,已经掌握的机制可以放大到50倍~100倍~两条生产线:30倍梯度小产能生产线和10倍梯度大产能生产线。
2.小产能生产线30~100 L釜为反应独立单元,5~300 L对于辅助处理设备,配套公共工程(冷冻、冷却、蒸汽、热水)采用移动储罐、离心机、压滤机等配套设施,采用软管连接。其优点灵活组合,适用性强,缺点是清洗工作量大,操作周期长,生产效率低。主要用于调查反应机制和放大效应,也用于生产和销售kg高价值原料药。
3.大产能生产线布置在右美沙芬生产线上,反应单元或操作单元之间的设备采用固定管道连接,两个单元之间采用金属软管和快速开放连接。生产线采用500~1500 L的反应釜,50~3000 L辅助处理设备。其优点是生产工艺流畅,设备利用率高,无交叉污染,操作方便,能达到一定产量。缺点是在切换其他产品时,需要重新组合设备,调整管道设施的成本很高。用于放大生产工艺验证,也可批量生产每批数十公斤至数百公斤。
沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159二、中试车间建设功能设计
中试车间主厂房长488 m,宽15 m,车间跨度6 m,四层框架结构,层高2.8~4.2 m,设置一般合成反应区、后处理区和清洁区。合成区分为小产能生产线区和大产能生产线区,缓冲间用于各区域,人流物流通道分开。四层、三层布置反应釜、处理釜,二层为管道技术夹层,一层为离心干燥功能室。北侧辅助厂房宽度6 m,两层结构,层高4.5 m。配电设施、空调机组、纯化水系统及DCS操控间。
沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159三、高危工艺车间的功能及布置
高危工艺集中在高危工艺车间,距离主车间35 m,面积400 m2.两层框架结构。车间墙柱为防爆结构,采用轻质彩钢瓦屋顶、有机玻璃窗、防火门等设计,满足防爆要求,配套氢、氯、氨、氟化氢等气体供应站。
医药试验车间净化工程
沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159四、中试车间装修设计的洁净区HVAC系统
洁净区面积180 m二、人流与物流分开,配备门禁系统。洁净区按D级要求设计,用于生产非无菌原料药。洁净室温度为18°C~26°C,相对湿度为45%~65%.,换气次数大于18次/h,同级洁净室之间的压差不小于5 Pa,洁净区与室外(换鞋间、外包装间)的压差不小于12 Pa,同时,开门由互锁控制。洁净区HVAC该系统由组合式空调箱、表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、风机系统和风管系统组成。系统采用新鲜空气和回风的混合形式。清洁空气流通过层流分布送入洁净室后,污染的新鲜空气(离心室、干燥室、粉末室、包装室等)直接排放;其余回风回到空调箱进口,HVAC变频调节系统风量,温湿度自动调节控制。
沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159五、中试车间装修设计纯化水系统
纯化水系统由原水预处理系统、反渗透系统和消毒系统组成。原水取自市政管网,经活性炭、袋式过滤器粗滤、超滤预处理,再通过二次反渗透制备纯化水。纯化水储罐中的纯化水由输送泵在线紫外线消毒和臭氧消毒过滤,送至洁净区车间等纯化水使用点,最后通过循环回路返回纯化水储罐。在线电导率仪安装在纯化水系统中的二次反渗透出水、储罐总出水和总回水中。当电导率达到规定的行动指标时,纯化水返回一级反渗透水储罐。
沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159六、中试车间装修设计验证文件系统
验证管理原料药车间厂房、生产设备设施、纯化水系统、洁净区、空调系统,文件系统齐全。支持文件系统GMP文件和GMP文件,支持GMP用户需要文件(URS),采购合同说明书、供应商提供的产品证书、设计图纸、竣工验证报告等;GMP文件主要有DQ、IQ、OQ、PQ、PV,设备预防性维护计划、维护、回顾总结等。
沙巴足球(中国)股份有限公司官网,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159七、中试车间装修设计总结
厂房布局、洁净区、设施设备中试车间HAVC、满足纯化水系统、验证文件系统等方面的要求GMP规范。建成灵活、适应性广、功能全、投资省的多功能符合GMP试验车间可以提高产品研发能力,加快产品产业化进程,抓住市场,提高企业核心竞争力,赢得参与国际市场竞争的时间,为企业和行业的快速发展提供强有力的动力。
医药试验车间净化工程
试验放大是药品研发到生产的唯一途径,也是降低工业化风险的有效措施,试验清洁车间净化环境主要依靠空气净化手段,但建筑作为整个工程的载体在施工过程和装饰材料的使用或需要依靠专业经验的企业控制。由此可见,一个合格的中试车间对科研成果有多重要.多年来,良好的净化一直专注于洁净工业装饰领域,并不断深化,如今,它积累了丰富的行业经验和良好的声誉。作为实验室和洁净室EPC空气好的集成服务商.净化不仅在硬件和软件建设方面,致力于建设技术和管理完善的洁净室,而且严格按照不同领域的洁净室建设法律法规,建设专业标准化的洁净室,是安徽省许多企业的首选,特别是合肥省会。
安徽空气净化工程有限公司是一家专注于无尘车间的公司GMP车间、无菌车间、洁净实验室、医疗手术室等净化工程洁净室系统研发、设计、施工、升级、售后服务提供商。以安徽为基础,服务全国,工程质量要求高,为客户提供高质量的客户服务,改善洁净室整体环境,创造安全舒适的国内实验室手术室环境,打造优质品牌,致力于成为中国净化工程行业的优质品牌。
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