医疗器械GMP按照清洁车间YY 无菌医疗器械生产管理规范003-2000附录B设置中无菌医疗器械生产环境清洁度等级指南，设置清洁度等级。洁净厂房的布局应以生产工艺为基础，流线应尽可能短，以便于操作和工艺控制。
1、分区管理。人物各行其道，禁止交叉往复，避免污染。
洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
1）洁净生产区内只设置必要的工艺设备和设施，需有与生产规模相适应的空间存放洁净区内生产的零配件或产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域。
2）不同洁净度等级的洁净区按从高到低，由里及外布置，空气洁净度高的洁净区要布置在最少人员到达或经过的区域。
气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；
2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
6、洁净室人均面积不少于4㎡(除走廊、设备等物品外)，确保操作区域安全。
7、标明回风、送风及制水管道的走向。
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2）洁净车间的内墙、顶棚、隔断等的表面和地面，应平整、光洁、无缝隙、不起尘、不吸水变质、不长霉、耐腐蚀。墙壁与顶棚、地面的交界处宜成弧形，或采取其他措施以减少积尘且易清洗和消毒。
3）洁净区的地面还应整体性好、耐磨、耐撞击，不易积聚静电
4）门框不应设门槛，窗与内墙平齐，不留窗台，如有窗台时宜呈斜角，以防积尘并便于清洗。洁净室的门应向洁净度高的方向开启，以保持洁净区的正压，并防止外界未净化的空气进入洁静区；洁净区与外界接触的玻璃窗应采用双层窗，密封性好。不得采用木质门窗。洁净区内应设有安全门，安全门应向外开启，平时密封好但不要上锁，紧急情况下用力即可打开。净化路线不应做安全出口。
操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘并便于清洗、消毒，不可用木质台面或油漆台面。洁净区内应选用具有防尘、防微生物污染的设备和工装。其结构简单、表面光洁、易清洗。特别是与原料、零配件或产品应无毒无污染无化学反应，光滑平整、无死角、易清洗消毒。传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。
在靠近设备处设置独立的模具间，用于模具的维修、保养和存放，以防止模具对洁净区的污染。
风地沟内表面应平整光滑、易清洁处理，沟底有一定斜度便于清洗后排水。
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