那么，口罩生产对环境的要求是什么呢？工作流程是什么？如何运输口罩材料？等等一系列问题，让我们回答你的疑问！
口罩生产
一、关于医用口罩
1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。
2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩。
注：根据最新的医疗器械分类定义，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医务人员防护用品，属于二类医疗器械。
由于医用口罩属于二级医疗器械，其所有生产过程必须按规定进行。设计研发完成后，需要生产样品（样品生产过程应符合要求GMP条件)，按照《医疗器械注册管理办法》提交注册检验、准备注册材料、产品注册，并提交产品技术要求。
二、口罩生产环境及要求
医疗器械分为三类，口罩属于二类医疗器械。
国家强制要求医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室或以上洁净车间。标准:无尘无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒温计湿度下生产。
口罩生产环境
三、十万级无尘车间标准
10万级高洁净无尘车间：指洁净水平，可理解为无尘室，但无尘室也需要通风，空气需要经过净化室净化，然后送至无尘室。10万级需要每小时15-19次，空气净化时间不超过40分钟。
1. 净化车间原理
一般需要三个过滤段:初效过滤、中效过滤、高效过滤等。→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹进房间，带走尘细菌等颗粒→回风百叶窗→通过重复上述过程，可以达到净化的目的。
2. 净化车间10万级标准
当10万级洁净室对温度和湿度没有特殊要求时，最好不要穿干净的工作服感到舒适。温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。
标准一：尘粒最大允许数≥0.5微米粒子不超过350万，≥5微米粒子不超过2万颗。
标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿。
标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，不同洁净等级的相邻洁净室压差应一致≥5Pa，洁净室和非洁净室之间的洁净室≥10Pa(主要是为了保证空气从洁净区流向非洁净区，避免气流回流)。
无尘车间
四、设计10万级无尘车间
1.配电
洁净室(区)主要生产用房一般照明值≥300Lx；辅助工作室、人员净化和材料净化室、气闸室、走廊等的照明值应为200~300Lx。
2.噪声控制
1.动态试验时，万级洁净室噪声水平不得超过70分贝A。
2.静态试验时，万级乱流洁净室的噪声水平不得大于60分贝A。
3.气流组织
十万级洁净室主要采用送风方式：1.局部孔板吊顶送风；2.带扩散板的高效空气过滤器吊顶送风；3.上墙送风； 等三种送风方式。
十万级洁净室主要采用回风方式：1.单侧墙下部布置回风口；2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.
送风口风速(米/秒)：1.孔板孔3~5；2.侧送风口:(1)粘附射流2~5 ；(2)同侧墙下部回风1.5～2.5.对侧墙下部回凤1.0～1.5 。
回风口风速(米/秒)：1.洁净室回风口不大于2；2.走廊回风口不大于4。
五、进出无尘车间的人员
从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 每个净车间必须无尘化。
进入无尘车间的过程
六、无尘车间物流：
1.医用杯型防护口罩生产工艺
挑选原料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >> 呼吸阀打孔 >> 鼻梁条焊接 >> 人工/机器贴内鼻梁条 >> 焊接耳带 >> 焊接呼吸阀 >> 成品内包车间 >> 外部集成包装 >> 存/出货
2.物料运输过程
从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。10万级净化车间（D级净化车间)口罩生产工艺及房间布局:
物料运输过程
七、人员进出净化车间10万级标准操作程序
1.目的
建立10万级洁净区人员进出标准操作程序，确保洁净区不受人员污染。
2.范围
车间10万级洁净区人员的进出，包括生产经营者、维修人员和管理人员。
3.责任
3.1 进出10万级洁净区的人员应对此操作程序负责。
3.2 清洁区组长、现场质量管理员负责监督检查。
4.内容
4.1 进入生产车间门口，将雨具和物品放在指定位置。
4.2 换拖鞋。换鞋时，坐在鞋凳上，脱下家居鞋，放入鞋柜，旋转180度，取出鞋柜上层的拖鞋。
4.3 换工作服。进入一般工作区办公室，脱下员工便服，换上工作服。
4.4 洗手。按洗手过程洗手。
4.5 换工作鞋。进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱下拖鞋，把拖鞋放在鞋柜下层，从鞋柜上层取出工作鞋，坐在门外旋转180度。
4.6 洗手，干燥。
4.6.1 洗手池用水润湿手腕10cm，用洗涤剂清洗手腕10cm皮肤充满泡沫，摩擦约15秒。
4.6.2 用水冲洗手，冲洗手上的泡沫，上下翻动，摩擦，直到不感到油腻。
4.6.3 用眼睛检查手是否干净。
4.6.4 将手掌伸向烘手机8~10cm烘手，直到干。
4.7 换上干净的内衣。脱下工作服，放入个人储物柜，从更衣室的墙挂钩上取下工作帽、工作服和工作裤。从上到下穿上，也就是说：先戴帽子、口罩，然后穿上衣，然后穿裤子。小心把所有的外套都系在裤带里，把所有的头发都塞进帽子里，检查帽子是否整洁。
4.8 洗手，消毒。
4.8.1 洗手池用水润湿手腕10cm，用洗涤剂清洗手腕10cm皮肤充满泡沫，摩擦约15秒。
4.8.2 用水冲洗手，冲洗手上的泡沫，上下翻动，摩擦，直到不感到油腻。
4.8.3 用眼睛检查手是否干净。
4.8.4 消毒。双手到手腕10cm浸泡在含氯消毒液中30秒。
4.8.4 将手掌伸向烘手机8~10cm烘手，直到干。
4.9 穿连体衣。从衣柜里取出含有个人号码的连体衣，按照从下到上的顺序穿上。注意不要让连体衣接触地面。
4.10 手消毒。推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下，喷雾消毒，双手摔倒，使乙醇干燥。
4.11 进入洁净区。打开缓冲门，进入洁净区。
4.12 人员离开洁净区，按照进入洁净区的相反程序进行。脱下工作服时，注意从下到上脱衣。
4.13 外国游客必须经工厂同意，在车间管理人员的指导和监督下，按照规定的程序进出清洁区。外国游客必须严格遵守车间清洁区的管理规定。在清洁车间生产过程中，外国游客不得进入。
客服1